摘要： 您好,今天小編胡舒來為大家解答以上的問題。揭盲與破盲的區(qū)別，揭盲是什么意思相信很多小伙伴還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！1、盲態(tài)核查是雙盲臨床試驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中的一個(gè)必要環(huán)節(jié),...

您好,今天小編胡舒來為大家解答以上的問題。揭盲與破盲的區(qū)別，揭盲是什么意思相信很多小伙伴還不知道,現(xiàn)在讓我們一起來看看吧！

1、盲態(tài)核查是雙盲臨床試驗(yàn)中標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范中的一個(gè)必要環(huán)節(jié),必須嚴(yán)格實(shí)施。

2、顯然盲態(tài)核查是在未揭盲的情況下,對(duì)統(tǒng)計(jì)分析所作的準(zhǔn)備工作。

3、 2 盲態(tài)核查的時(shí)間安排由上可知盲態(tài)核查的時(shí)間為最后一個(gè)受試者完成最后一次觀察,數(shù)據(jù)管理員將其數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫后,到數(shù)據(jù)鎖定、第一次揭盲之間的時(shí)間。

4、 3 盲態(tài)核查的內(nèi)容 ① 數(shù)據(jù)核查 參與盲態(tài)核查的人員對(duì)數(shù)據(jù)庫內(nèi)的數(shù)據(jù),病例報(bào)告表進(jìn)行審查。

5、這是一種在盲態(tài)情況下對(duì)數(shù)據(jù)的預(yù)分析和審查,包括對(duì)脫落、剔除病例的確認(rèn),定義突出值,考慮可能的變量變換,是否需將協(xié)變量引入統(tǒng)計(jì)模型,使用參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析方法,還是非參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析方法等。

6、 ② 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書的確定 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(statistical ysis plan)是由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家和主要研究者擬定的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃,它比臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案所規(guī)定的統(tǒng)計(jì)分析更為詳盡細(xì)致。

7、 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃中列出了統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的選擇、ITT (intention to treat)還是PP (Per-Protocol)分析、主要指標(biāo)、次要指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析方法、統(tǒng)計(jì)模型、療效及安全性評(píng)價(jià)方法等,并將預(yù)期獲得的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果以統(tǒng)計(jì)分析表和統(tǒng)計(jì)圖的形式表達(dá)。

8、 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書的初稿形成于臨床試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表確定之后。

9、在試驗(yàn)過程中,可以修改、補(bǔ)充、完善,在盲態(tài)核查時(shí)再次修改完善,在數(shù)據(jù)鎖定,第一次揭盲前必須以文件形式確認(rèn),以便統(tǒng)計(jì)分析時(shí)執(zhí)行。

10、 4 盲態(tài)核查的參與人員主要研究者、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、數(shù)據(jù)管理員、申辦者、監(jiān)查員、各個(gè)中心研究者、臨床試驗(yàn)的專家組應(yīng)參與盲態(tài)核查,除此之外還可請(qǐng)國家藥品監(jiān)督管理局工作人員進(jìn)行指導(dǎo)。

11、 5 盲態(tài)核查報(bào)告盲態(tài)核查的結(jié)果應(yīng)該寫成盲態(tài)核查報(bào)告,由參與者簽字后形成一個(gè)正式文件,作為臨床試驗(yàn)的一個(gè)文件保存。

12、報(bào)告中應(yīng)列出核查的主要結(jié)果,包括定稿的統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃。

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